Todo medicamento tem lote e validade. Saber para onde cada lote foi não pode depender de uma planilha.
Construímos os sistemas que o ERP e o WMS deixam em aberto na indústria farmacêutica, nas distribuidoras de medicamentos e de produtos para saúde: rastreio de lote do recebimento à entrega, mapa de distribuição pronto para um recolhimento, tratamento de desvio com dono e prazo, registro de temperatura que não se perde.
O que a Garantia da Qualidade conhece bem
O ERP fatura e o WMS endereça. A pergunta do inspetor cai no espaço entre os dois.
Na distribuição e na fabricação de medicamentos, quase todo processo com impacto na qualidade precisa de registro recuperável. Boa parte desses registros vive em formulário, planilha protegida por senha e pasta compartilhada, porque nenhum sistema de prateleira segue o procedimento operacional da casa.
Um recolhimento é comunicado e a equipe passa a tarde cruzando notas fiscais e relatórios de expedição para descobrir quais clientes receberam aquele lote e em que quantidade.
O desvio de qualidade é aberto num formulário, circula por e-mail entre armazém, qualidade e comercial, e o prazo da investigação vence sem que ninguém perceba.
A devolução de cliente chega ao armazém, e a decisão de reintegrar ou descartar depende de uma checagem de temperatura, embalagem e validade que ninguém registra do mesmo jeito.
A leitura dos registradores de temperatura das rotas é baixada à mão, fica numa pasta por viagem e só é olhada quando um cliente reclama.
O que construímos para indústria e distribuição farmacêutica
Aplicações que seguem o procedimento da empresa, conversam com ERP e WMS e guardam registro que a qualidade consegue defender.
Rastreio de lote e mapa de distribuição
Cada lote é seguido da nota de entrada à nota de saída, com quantidades e destinatários. O mapa de distribuição sai do sistema quando pedido, e não de um cruzamento feito às pressas no dia em que alguém precisa dele.
Recolhimento conduzido pelo sistema
Informado o lote, a aplicação lista os clientes atingidos, dispara a comunicação, guarda o comprovante de recebimento de cada um e acompanha o retorno físico até o balanço final.
Desvio, investigação e ação corretiva
Desvio de qualidade, reclamação e não conformidade ganham fluxo com responsável, prazo e causa raiz registrada, e a investigação já pergunta se outros lotes podem ter sido afetados pela mesma causa.
Temperatura de armazenagem e transporte
As leituras dos sensores e registradores de câmara fria, área de estoque e rota são reunidas num lugar só, ligadas à carga e ao lote. A excursão aparece com a viagem e o produto envolvidos, pronta para avaliação.
Devolução com decisão documentada
O medicamento devolvido passa por uma checagem registrada de condição de transporte, embalagem e validade, e só volta ao estoque vendável com a aprovação de quem responde pela qualidade.
Ponte entre ERP, WMS e o que mais houver
Quando o ERP e o WMS não trocam o dado de lote, validade ou destinatário de que a qualidade precisa, construímos a camada em volta deles, sem customização arriscada dentro de sistemas já validados.
Onde esta frente termina
Não é ERP nem WMS de mercado. É o sistema do procedimento que eles não seguem.
Software sob medida (esta página)
- O procedimento operacional da empresa não cabe em nenhum módulo pronto e hoje vive em formulário.
- Falta um lugar para registrar recolhimento, desvio, devolução ou temperatura com rastreio por lote.
- Os sistemas atuais não expõem o dado de lote que a qualidade precisa, e a ponte tem de ser construída.
- A empresa fica com o código e com a documentação técnica do que foi entregue.
Automação para distribuidoras de medicamentos
- ERP, WMS e portais de cliente estão em uso, e o problema é redigitar pedido e conferir nota.
- O gargalo é tarefa administrativa com regra fixa, como conferência documental e envio de relatórios.
- Basta conectar e automatizar, sem aplicação nova para validar.
Controle de máquina de envase, sistema de laboratório de controle de qualidade e equipamentos de produção estão fora desta frente. O que construímos é o sistema de registro e de rastreio em volta da operação, conversando com o que já está validado.
Quando faz sentido conversar
O sistema próprio vale quando o procedimento da empresa é exigido pela norma e nenhum produto pronto consegue segui-lo.
Se o ERP ou o WMS já tem um módulo que atende, ele tende a ser o caminho mais curto, e o diagnóstico recomenda usá-lo. Construir faz sentido quando a alternativa é continuar defendendo a inspeção com planilha e pasta de rede.
Montar o mapa de distribuição de um lote leva horas e depende de cruzar relatórios.
O prazo de investigação de desvio vence sem aviso.
A decisão sobre devolução não segue um registro padronizado.
Os dados de temperatura das rotas ficam em arquivos soltos por viagem.
A inspeção ou a auditoria de cliente apontou registro difícil de recuperar.
Como conduzimos o projeto numa operação farmacêutica
O primeiro recorte é um processo regulado com dono na qualidade, entregue e aceito antes de o seguinte começar.
ETAPA 01
Imersão
Lemos os procedimentos operacionais, acompanhamos recebimento, expedição e a rotina da Garantia da Qualidade, e juntamos cada formulário e planilha que hoje sustenta um registro exigido.
ETAPA 02
Engenharia
Escrevemos os requisitos do sistema a partir do procedimento: o que ele registra, quem aprova, o que lê do ERP e do WMS, como guarda a trilha de alteração e o que fica fora do primeiro recorte.
ETAPA 03
Construção
Entregamos por partes, com a qualidade e a operação testando cada uma, e com requisitos, testes e versões documentados para apoiar a validação que a empresa conduz.
ETAPA 04
Homologação
O sistema roda junto do controle em papel até os registros coincidirem e a qualidade aprovar a troca. Só depois disso o formulário é retirado do procedimento.
ETAPA 05
Gestão e Sustentação
Seguimos com a empresa depois da entrada em uso: mudança de procedimento, cliente novo, integração nova, sempre com controle de mudança registrado e avaliação do impacto sobre o que já foi validado.
O que muda quando o lote tem histórico
Recolhimento sem caça ao papel
A lista de clientes atingidos e a comunicação saem do sistema, e o tempo entre a decisão e o aviso deixa de depender de quem sabe cruzar relatório.
Inspeção respondida com registro
Desvio, devolução e temperatura ficam guardados com autor, data e trilha de alteração, prontos para quem pedir.
Sistema que a empresa controla
Código e documentação ficam com a empresa, e a evolução segue o controle de mudanças dela, não a fila de um fornecedor.
Dúvidas mais comuns
O que a qualidade e o TI perguntam antes de começar
“O sistema vai precisar ser validado?”
Sim. Para quem distribui, armazena ou transporta medicamentos, a RDC nº 430/2020 exige que sistemas informatizados sejam qualificados e validados antes do uso e depois de mudança significativa. A validação é conduzida pela empresa; o projeto entrega requisitos, testes e controle de versões que a sustentam.
“Isso atende ao mapa de distribuição exigido do detentor de registro?”
A Lei nº 11.903/2009 pede que o detentor de registro tenha sistema capaz de gerar o mapa de distribuição com quantidades por lote e destinatários. Quando o ERP não entrega isso bem, esse é um dos primeiros recortes possíveis.
“Vamos precisar trocar o ERP ou o WMS?”
Não. Eles continuam fazendo o que já fazem, inclusive como sistemas validados. A aplicação sob medida ocupa o espaço que eles deixam e troca dados com eles.
“E a trilha de alteração dos registros?”
Entra no desenho desde o início: quem criou, quem alterou, quando e por quê, sem apagar o valor anterior. Registro eletrônico precisa ser recuperável e protegido contra modificação não autorizada.
“Por onde começar?”
Pelo processo que mais expõe a empresa numa inspeção ou num recolhimento. O diagnóstico ordena os candidatos com a qualidade e o primeiro escopo cobre um processo só.
“De quem fica o sistema?”
Da empresa. Recebe o código e a documentação, e decide se quer manter a sustentação conosco ou internamente.
Outras frentes neste setor
Tecnologia para o setor farmacêutico
Onde a tecnologia ajuda indústria farmacêutica e distribuidoras além do ERP: sistema para o registro regulado, automação do administrativo e segurança da operação.
Automação para distribuidoras de medicamentos
Robôs e integrações para distribuidoras e indústria farmacêutica: pedido de cliente, conferência de nota com lote e validade, licenças vigiadas e relatórios prontos.
Segurança da informação para indústria e distribuição farmacêutica
Segurança operada para indústria e distribuição farmacêutica: integridade dos registros de qualidade, armazém que não pode parar, acesso de terceiros e fraude.
Esta frente em outros setores
Software para imobiliárias sob medida
Sistemas sob medida para o que o sistema de gestão imobiliária não cobre: repasse com exceções, análise cadastral, portal do proprietário e integrações.
Software sob medida para indústria
Sistemas construídos em torno do processo da fábrica: apontamento, PCP, qualidade e rastreabilidade que o ERP não cobre, integrados ao que já roda.
Software sob medida para escritório de advocacia e departamento jurídico
Sistema sob medida para escritório de advocacia e jurídico interno: entrada de demandas, contratos, portal do cliente e honorários com a regra de cada contrato.
Software sob medida para logística
Portal do embarcador, gestão de ocorrências e integração entre TMS, WMS e ERP construídos para a operação da transportadora, sem trocar o que já roda.
Software sob medida para marketing
Sistemas sob medida para o time de marketing: atribuição com a regra da empresa, base de dados própria, portal de verba com revendas e central de materiais.
Software para mineradoras
Sistemas sob medida para mineração: inspeção de campo, histórico de ativos, registro de SSMA e documentação de segurança, ligados ao ERP e aos dados que já existem.
Fontes citadas
- RDC nº 430/2020 (Anvisa): Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Os registros, manuais ou eletrônicos, devem ser prontamente recuperáveis e protegidos contra modificação não autorizada, danos, deterioração ou perda, com backup dos registros eletrônicos (art. 23); equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do uso ou depois de mudança significativa (art. 40); a qualidade deve garantir a integridade e a rastreabilidade dos medicamentos e dos dados das transações comerciais (art. 18, XIV).
- Lei nº 11.903/2009: Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos. O detentor de registro de medicamento deve possuir sistema que permita elaborar o mapa de distribuição, com os quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote e os destinatários das remessas (art. 3º-A, incluído pela Lei nº 14.338/2022).
Próximo passo
Se o mapa de distribuição de um lote leva uma tarde para sair, o primeiro sistema já está desenhado.
O diagnóstico percorre o procedimento que mais expõe a empresa e entrega o desenho da primeira aplicação: registros que ela guarda, dados que busca no ERP e no WMS e documentos que a validação vai pedir.
- Registros exigidos que hoje vivem em papel ou planilha
- Caminho do lote do recebimento à entrega, com as lacunas
- Primeiro recorte e a documentação que ele vai gerar